医疗器械行业一周回顾      

8月29日-9月04日

01集采
浙江：发布《浙江等16省（自治区）联盟冠脉导引导管集中带量采购文件（征求意见稿）》、 《浙皖湘联盟冠脉导引导丝集中带量采购文件（征求意见稿）》
8月30日，欧意交易所app官方下载浙江药械采购平台接连发布了关于公开征求《浙江等16省（自治区）联盟冠脉导引导管集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知、关于公开征求《浙皖湘联盟冠脉导引导丝集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，将高值医用耗材大品种冠脉导引导管、冠脉导引导丝纳入集采范畴，公开征求意见。
湖北：发布《关于湖北省医用耗材集中带量采购和使用的实施意见》
8月29日， 湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布了《关于湖北省医用耗材集中带量采购和使用的实施意见》。据实施意见，除国家和我省参加的省际联盟组织医用耗材集中带量采购的品种外，湖北将分类分批选择临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的医用耗材纳入该省集中带量采购范围。在结算方面，医保基金预付分两期，其中首期按不低于采购预算的30%预付，总计不低于90%；货款结清时间不超过交货验收合格后次月底。

安徽：公示超声刀头带量中选结果

近日，根据《安徽省医疗保障局关于印发2022年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案》（皖医保秘〔2022〕38号）和《安徽省超声刀头医用耗材集中带量采购公告》（下称《采购公告》）要求，现公示一次性使用超声刀头产品带量采购谈判议价拟中选结果。公示时间为2022年8月31日至2022年9月2日17：30。

02政策监管
江西：出台“十三条”惠企政策促医疗器械高质量发展
8月30日，江西省药品监督管理局印发《优化营商环境促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》，以此深入贯彻省委、省政府“双一号工程”决策部署，全力推进医疗器械注册人制度在江西省实施，加快审评审批，推动江西省医疗器械产业高质量发展。《政策》提出：建立创新、优先、应急等特殊审批机制，将具有自主创新知识产权的创新产品、省部级重大项目、临床急需产品等在我省申请注册第二类医疗器械的，纳入特殊审批程序，开辟绿色通道，实施专班服务；实现审评审批全程电子化，实现“一次不跑”和“最多跑一次”等。
国家药监局器审中心：发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征（征求意见稿）》
9月1日，国家药监局器审中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分：理化表征（征求意见稿）》。本指导原则为申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械理化表征相关方面的信息。本指导原则适用于与人体直接或间接接触，由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的理化表征。不适用于：应用纳米材料的体外诊断产品；应用纳米材料的药品；纳米技术赋能的医疗产品（如纳米机器人）；应用纳米材料的医疗器械在制造和废弃过程中造成的职业和环境风险。
国家医保局： 发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8427号建议的答复》
9月1日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8427号建议的答复》，数字货币交易平台对于代表提出的“关于加大集中招采降低药品及医用耗材价格的建议收悉”进行答复。文件明确，客观上支持同等质量但成本较低的国内优质企业在竞争中取胜，意味着集采中国产企业优先选择。

03投融资
百英生物完成近5亿元B轮融资
8月31日，抗体发现CRO百英生物日前完成近5亿元B轮融资。本轮融资由基石资本、济峰资本、天汇资本、海通创投、江苏高投、朗姿韩亚、悦时资本、高榕资本、十月资本、西上海投资、彬复资本等十余家机构共同完成，老股东复容投资和承树投资也再次参与了本轮融资。本轮融资金将主要用于CRO服务产能的扩大、智能制造研发服务生产线的建设、以及继续加强海外渠道的建设。
心理健康数字平台PsycApps宣布完成150万英镑种子轮融资
9月1日，心理健康数字平台PsycApps宣布完成150万英镑种子轮融资，本轮融资由Morningside Ventures领投。这笔资金将使该公司能够壮大团队，并加速其心理健康平台的开发，以帮助与心理健康问题作斗争的青少年。PsycApp提供了一个可扩展的、具有粘性的心理健康干预平台，使高等教育机构有能力对学生的心理健康产生积极的影响。
潞晨科技完成600万美元种子轮及天使轮融资
9月1日，潞晨科技日前完成600万美元种子及天使轮融资，蓝驰创投领投天使轮，创新工场、真格基金联合领投种子轮，两轮融资在一年内快速完成。融资资金将主要用于引进更多优秀团队和拓展业务市场。潞晨科技致力于解放AI生产力，通过高效多维并行、异构内存管理、大规模优化库、自适应任务调度等自研技术，打造面向大模型时代的通用深度学习系统Colossal-AI ，高效促进AI大模型落地应用，助力企业低成本实现AI智能化产业升级。
美赛生物宣布完成数千万元新一轮融资
9月2日，杭州美赛生物医药科技有限公司宣布完成数千万元的新一轮融资。本轮融资由聚明创投独家领投，老股东凯风创投持续投资，所募集的资金将主要用于现有新靶点和新产品管线的研发、产品注册和临床申报。美赛生物是国内首家专注于肿瘤微环境中巨噬细胞全新靶点的生物药开发的新兴生物技术企业，针对巨噬细胞的药物可以增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬，募集和活化下游的效应T细胞，实现肿瘤免疫微环境的重编程，数字货币交易所达到治疗甚至是完全治愈实体肿瘤的目的，极大的弥补现有肿瘤治疗药物和治疗手段的不足。  
优济普世完成天使轮和天使+轮融资
9月2日，优济普世医药科技（杭州）有限公司近日宣布完成数千万人民币融资，由上海生物医药创新转化基金独家投资天使轮，并由浙商创投独家投资天使+轮。本轮融资将用于实验中心建设、定制化合物筛选库构建、研发管线的布局与团队扩张。优济普世致力于全新泛素连接酶的小分子配体研发，并拓展PROTAC药物研发的新适应症、新靶点以及开辟全新的专利空间。公司的蛋白降解自研管线包括自身免疫性疾病和肿瘤的PROTAC及分子胶药物。
药明博锐完成近3亿元A轮融资
9月2日，专注于研发新一代靶向核素偶联药物的药明博锐生物科技有限公司近日宣布完成近3亿元人民币A轮融资。本次融资由红杉中国领投，阳光融汇、天府三江资本、普华资本、清松资本、生命园创投与深圳今晟跟投。易凯资本在本次交易中担任了药明博锐的独家财务顾问。本次融资后，公司将加快推进多条自研管线的临床开发与注册，并加速研发中心及生产基地建设以及全球范围内的BD合作。
脉搏医疗完成C轮融资
近日，广东脉搏医疗科技有限公司（简称“脉搏医疗”）完成C轮融资，本轮融资由为来资本与粤财生物医药基金联合投资，行远致同担任独家财务顾问。脉搏医疗2014年在珠海成立，专注于心血管医疗器械研发与生产。公司采取深度“医工结合”研发模式，充分发挥临床一线资深专家对患者需求深度把握的特殊作用，有利于克服现有产品的缺点、吸收现有产品的优点，大幅减少试错费用与试错时间，创造性地设计出具有全球领先水平的新产品。
华谱科仪获亿元天使轮融资
近日，华谱科仪 (北京)科技有限公司（以下简称“华谱科仪”）宣布已完成亿元天使轮融资，由博远资本领投，辰德资本及国投创合跟投。本轮融资所得资金将主要用于公司进一步提升为客户提供完整色谱解决方案的能力，以及销售渠道的拓展。长海资本担任本轮融资的独家财务顾问。
挚听助听器获数千万Pre-A+轮融资
近日，挚听助听器研发、生产、销售企业深圳市智听科技有限公司（下文简称智听科技）宣布完成数千万人民币pre-A+轮融资。本轮融资投资方为道彤投资、金鼎资本。华芯资本担任长期独家财务顾问。本轮所募资金将主要用于新产品开发及销售渠道拓展。智听科技是一家智能测听验配助听器研发商，致力于在听力检测与助听系统领域进行智能化开发业务，通过芯片技术和语音信号处理技术，研发出智能双耳助听器，广泛服务于儿童、老人等听力损失的用户。
桃子健康完成数千万元C轮融资
近日，四川桃子健康互联网医院管理有限公司（以下简称：桃子健康）完成数千万元C轮融资，本轮由和达资本领投。桃子健康成立于2017年，是一家数字医疗产业的综合服务商。公司抢抓数字医疗产业发展机遇，结合产业发展的综合需要，提出两平台六中心的模式，帮助产业链上的企业提供从建设到运营的全生命周期协同服务。

04其他
美敦力宣布完成收购医疗器械公司Affera
8月30日，医疗技术公司美敦力宣布已完成对收购Affera公司，这次收购扩大了公司的心脏消融产品组合，包括其有史以来第一个心脏绘图和导航平台，该平台包含了一个差异化的、完全集成的诊断、焦点脉冲场和射频消融解决方案。Affera全套解决方案和技术将补充美敦力现有的心房和心室心律失常疾病管理组合，支持公司提供差异化、安全和有效的心脏消融解决方案。

微创电生理科创板IPO上市

近日，微创电生理登陆科创板，发行价格16.51元/股，开盘价为15.50元/股，跌幅达6.12%；截至发稿前每股跌至14.98元，跌幅达9.27%，总市值为70.50亿元。
优必选科技推出智慧康养全体系解决方案
8月31日，优必选科技发布智慧康养战略及全体系解决方案，推出智慧康养系列新品，与招商观颐、日本美邸、交科院签署战略合作协议，同时还将在九月份与日本认知症养老第一品牌美邸筹备成立合资公司。本次优必选科技针对智慧康养场景发布了五款服务机器人：智能代步机器人优颐凡、箱式递送机器人优颐达、辅助行走机器人优颐乐、开放式递送机器人优颐捷以及陪伴机器人优颐然，从适老化到智老化，用科技让老人的生活更加智能化、人性化、便捷化。
国药控股发布国药器械2022年中期业绩
近日，国药控股发布国药器械截至2022年6月30日止六个月业绩，营业收入350.61亿元，同比增长14.03%；归属于母公司所有者的综合收益总额5.08亿元，同比增长15.77%。中国医疗器械有限公司（CMIC）始建于1966年，是中国医药集团总公司（SINOPHARM）直属的大型国有独资企业，业务涵盖医疗器械研发、制造、流通、服务等各领域。
华大智造DNBSEQ-E25正式发布
9月2日，华大智造新一代小型化基因测序仪DNBSEQ-E25正式发布。作为华大智造E系列测序仪的旗舰机型，DNBSEQ-E25基因测序仪的数据通量提升了5倍、产品易用性更高。本次发布的DNBSEQ-E25基因测序仪提供两种不同配置，DNBSEQ-E25型号作为标准配置机型，可高效完成DNB到测序数据的测序流程。而DNBSEQ-E25A型号搭载更高性能的计算模块，可内置集成生信分析流程。目前，华大智造的多款生信产品均已在DNBSEQ-E25A机型上实现了适配，包括MGI MetargetCOVID软件、微生物快速识别软件等。

联影医疗磁共振成像系统获批上市

8月31日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。该产品由超导磁体（5.0T）、梯度功率放大器、梯度线圈、射频功率放大器、射频线圈、检查床、谱仪、配电系统、对讲系统和生理信号门控单元组成。适用于体重大于20 kg患者的临床MRI诊断。该产品采用全身临床5.0T超导磁体，首次在超高场磁共振系统中将全身体激发线圈应用于临床扫描，从而实现全身成像，可以提升图像信噪比和图像空间分辨率，并实现超高场体部成像。

亚慧生物创新产品“医用粘合剂”注册获批上市

8月31日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州亚慧生物科技有限公司生产的创新产品“医用粘合剂”注册。根据NMPA公示，本次获批的这款医用粘合剂是中国首个用于封合肺实质漏气的粘合剂医疗器械。该产品由人血白蛋白溶液、琥珀酰亚胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亚胺琥珀酸酯、无菌溶剂、一次性使用无菌双联混药包4个部件组成。肺实质切除术中，用标准缝合/钉合法等常规方法闭合创面后，浸没式气漏测试法观察脏层胸膜仍存在2级漏气时，可在闭合后的脏层胸膜漏气部位使用本产品进行辅助封合。

复旦大学附属中山医院葛均波院士团队成功完成首例国产经皮心室辅助装置支持下的高危复杂PCI手术

9月2日，复旦大学附属中山医院葛均波院士团队成功完成一例高危复杂PCI（经皮冠状动脉介入术）。术中，手术团队通过SynFlow3.0经皮跨瓣膜心室辅助装置辅助患者心脏泵血，维持血流动力学稳定，避免了该患者术中循环崩溃，最终成功实现冠脉血运重建。本次高危PCI手术的顺利开展，初步证实了丰凯利医疗旗下SynFlow3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统在辅助高危PCI手术中的安全性和有效性，同时标志着国产心室辅助装置将助力于临床克服高危复杂PCI手术的壁垒，进一步改善高危复杂冠心病患者的近远期预后。

开立医疗获“超声电子上消化道内窥镜”医疗器械注册证

近日，开立医疗发布公告，公司的超声电子上消化道内窥镜，已于近日获批国家药品监督管理局(NMPA)III类中华人民共和国医疗器械注册证，批准日期：2022年8月26日，有效期至：2027年8月25日，注册证编号：国械注准20223061120。
东软医疗再次向港交所递交上市申请
9月1日，东软医疗系统股份有限公司(以下简称“东软医疗”)再次向港交所递交上市申请，中金公司与高盛为其联席保荐人。据了解，东软医疗专注于大型医疗诊断及治疗设备的开发，目前产品种类已经进一步扩展到医疗影像解决方案和服务。